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　　宁卫办医政[2017]1号 

各区卫生计生局，直属各单位： 

现将《省卫生计生委办公室转发国家卫生计生委办公厅关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作通知的通知》（苏卫办医政[2016]35号）（以下简称《通知》，附件1）转发给你们，并结合新老虎机平台实际，对医疗技术临床应用备案及监督管理提出如下意见，请一并贯彻执行。 

一、备案对象 

　　 凡开展二类或限制类技术的医疗机构，按照“谁发证、谁备案”的原则，市卫生计生委发证的医疗机构向市卫生计生委备案，各区卫生计生局发证的医疗机构向各区卫生计生局备案。  

二、备案所需提交的材料 

　　（一）已经过国家或省卫生计生主管部门审批开展限制类、二类医疗技术的医疗机构： 

　  1、《医疗机构执业许可证》原件、复印件；      

　　 2、批准开展该技术的文件； 

　　 3、《经批准开展的限制类、二类医疗技术临床应用备案表》（附件2）； 

　　 4、《备案汇总表》（附件3） 

　　 （二）对拟新开展限制类技术的医疗机构： 

　　  1、《医疗机构执业许可证》原件、复印件； 

　　  2、《开展二类、限制类医疗技术临床应用备案表》（附件4）； 

　　  3、《备案汇总表》（附件3）； 

　　  4、《通知》中所要求提供的其他备案材料。 

　　 （三）对拟新开展二类技术的医疗机构： 

　　  1、《医疗机构执业许可证》原件、复印件； 

　　  2、《开展二类、限制类医疗技术临床应用备案表》（附件4）； 

　　  3、《备案汇总表》（附件3）； 

　　  三、其他要求 

　1、各区卫生计生局要高度重视此项工作，严格按照《通知》及相关文件要求，认真学习相关规定及各类技术规范，进一步健全本区医疗技术临床应用管理相关制度。加强医疗技术临床应用事中、事后监管，加强监督检查，明确具体人员负责，规范备案程序，每季度第一个月5日前将区卫生计生局备案信息汇总后报市卫生计生委医政处。地址：南京市建邺区江东中路265号D座815室，联系人：蔡虹，联系电话：68787856。 

　2、各医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，要严格按照相关技术管理规范开展业务，强化主体责任意识，建立医疗技术临床应用管理制度，完善自我评价体系。要根据《通知》要求及各项技术规范建立健全医疗技术临床应用管理制度；实事求是地对本单位相关专业技术水平、人员能力、设施设备等条件进行评估，确定本单位能够开展的医疗技术，不符合技术规范中任何一项要求的，一律不得开展该技术。 

　　   3、市卫生计生委将不定期进行督查和飞行检查，检查结果和医院评审、临床重点专科评审等工作挂钩。 

4、备案汇总表请用EXCEL,同时上交电子版。备案后请及时到南京市政务服务中心卫生计生窗口办理《医疗机构许可证》副本登记手续。联系电话：68505110。 

　　附件：1.《省卫生计生委办公室转发国家卫生计生委办公厅关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作通知的通知》 

　　     2.《经批准开展的限制类、二类医疗技术临床应用备案表》 

　　     3.《备案汇总表》 

　　     4.《开展二类、限制类医疗技术临床应用备案表》 

　　                                南京市卫生和计划生育委办公室  

　　                                        2017年1月7日